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Die Stelle:
Sie bereiten alle notwendigen Dokumente für die Qualifizierung pharmazeutischer Prozessanlagen (sowie Reinräume, Medien u.a.) vor und führen die Qualifizierung bei unseren Kunden vor Ort durch. Aktiv stellen Sie die Einhaltung der aktuellen GMP-Vorschriften mit den Kundenanforderungen sicher. Sowohl in Pharma- als auch in Biotechprojekten stehen Sie über alle Phasen eng mit den beteiligten Stakeholdern (Lieferanten, Ingenieure und Betreiber) in Kontakt.
Ihre Aufgabenschwerpunkte:
* Erstellung von GMP-Risikoanalysen und Qualifizierungsplänen (DQ-IQ-OQ-PQ)
* Planung und Durchführung von Qualifizierungen für Produktionsanlagen, Reinräume, Medien usw.
* Erstellung von Qualifizierungsberichten
* Überprüfen von Lieferantendokumentationen und Koordinierung von Lieferantenaktivitäten
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
* Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen
* Pflege und Archivierung von Dokumenten
* Unterstützung und fachliche Beratung der Pharmaplan Projektteams hinsichtlich GMP-Fragestellungen
* Bearbeitung von Qualitätssicherungsaufgaben
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar) oder Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen Industrie
* Kenntnisse im Bereich der Validierung, insbesondere von computerisierten Systemen (CSV), sind von Vorteil aber nicht zwingend erforderlich
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Hohe Auffassungsgabe, Einsatzbereitschaft und Flexibilität
* Selbständige und sorgfältige Arbeitsweise
* Reisebereitschaft
Ihre Erfolge erreichen Sie gerne im Team und besitzen dafür das notwendige Durchsetzungsvermögen sowie Kommunikationsstärke.
Sie können sich hervorragend in Kunden hineinversetzen, verfügen über die Fähigkeit zu begeistern und beweisen auch in Kundenbeziehungen Führungsqualitäten.
Wir bieten
Spannende und abwechslungsreiche Projekte für führende Kunden der Pharmabranche
Die Möglichkeit, neben Best Practice, innovative Lösungen und Lösungswege umzusetzen und dabei stets neueste Technologien der Pharmawelt zu erleben
Hohes Maß an Eigenverantwortung
Moderne Büros mit ergonomischen Arbeitsplätzen und multifunktionalen Räumen
Karriereplanung im Dialog
Work-Life-Balance & Benefits (Flexible Arbeitszeitgestaltung, mobiles Arbeiten, Zuschuss zur Kinderbetreuung, Betriebsarzt, Jobfahrrad, gute Verkehrsanbindung, eigene Parkplätze, Kantine, Lunch-Kühlschrank u.v.m.)
GMP Consultant Qualifizierung / Validierung (CSV)
- Location Germany
- Job type Permanent
- Salary Negotiable
- Discipline Bioengineering & Medical Engineering
- Reference PR/361435_1654760145
Sie bereiten alle notwendigen Dokumente für die Qualifizierung pharmazeutischer Prozessanlagen (sowie Reinräume, Medien u.a.) vor und führen die Qualifizierung bei unseren Kunden vor Ort durch. Aktiv stellen Sie die Einhaltung der aktuellen GMP-Vorschriften mit den Kundenanforderungen sicher. Sowohl in Pharma- als auch in Biotechprojekten stehen Sie über alle Phasen eng mit den beteiligten Stakeholdern (Lieferanten, Ingenieure und Betreiber) in Kontakt.
Ihre Aufgabenschwerpunkte:
* Erstellung von GMP-Risikoanalysen und Qualifizierungsplänen (DQ-IQ-OQ-PQ)
* Planung und Durchführung von Qualifizierungen für Produktionsanlagen, Reinräume, Medien usw.
* Erstellung von Qualifizierungsberichten
* Überprüfen von Lieferantendokumentationen und Koordinierung von Lieferantenaktivitäten
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
* Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen
* Pflege und Archivierung von Dokumenten
* Unterstützung und fachliche Beratung der Pharmaplan Projektteams hinsichtlich GMP-Fragestellungen
* Bearbeitung von Qualitätssicherungsaufgaben
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar) oder Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen Industrie
* Kenntnisse im Bereich der Validierung, insbesondere von computerisierten Systemen (CSV), sind von Vorteil aber nicht zwingend erforderlich
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Hohe Auffassungsgabe, Einsatzbereitschaft und Flexibilität
* Selbständige und sorgfältige Arbeitsweise
* Reisebereitschaft
Ihre Erfolge erreichen Sie gerne im Team und besitzen dafür das notwendige Durchsetzungsvermögen sowie Kommunikationsstärke.
Sie können sich hervorragend in Kunden hineinversetzen, verfügen über die Fähigkeit zu begeistern und beweisen auch in Kundenbeziehungen Führungsqualitäten.
Wir bieten
Spannende und abwechslungsreiche Projekte für führende Kunden der Pharmabranche
Die Möglichkeit, neben Best Practice, innovative Lösungen und Lösungswege umzusetzen und dabei stets neueste Technologien der Pharmawelt zu erleben
Hohes Maß an Eigenverantwortung
Moderne Büros mit ergonomischen Arbeitsplätzen und multifunktionalen Räumen
Karriereplanung im Dialog
Work-Life-Balance & Benefits (Flexible Arbeitszeitgestaltung, mobiles Arbeiten, Zuschuss zur Kinderbetreuung, Betriebsarzt, Jobfahrrad, gute Verkehrsanbindung, eigene Parkplätze, Kantine, Lunch-Kühlschrank u.v.m.)