Consultant C&Q filling

Dans le cadre d'un projet d'envergure visant à renforcer ses capacités de production stérile, notre client - une CDMO reconnue pour son expertise en développement et fabrication de médicaments injectables - recherche un Consultant senior en Commissioning & Qualification (C&Q). La mission porte spécifiquement sur la mise en service et la qualification d'équipements de remplissage aseptique, dans un environnement hautement réglementé et conforme aux standards internationaux.

Objectifs de la mission :

Le consultant interviendra en tant qu'expert technique et opérationnel sur les activités suivantes :

• Préparation et exécution des activités de commissioning : participation aux FAT/SAT, revue de documentation fournisseur, suivi de la mise en service sur site.
• Rédaction, revue et exécution des protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) en lien avec les exigences qualité et réglementaires.
• Analyse de risques (RA, FMEA) et contribution à la stratégie de validation.
• Suivi des non-conformités, gestion des écarts et mise en place d'actions correctives.
• Interface avec les équipes projet, qualité, production et ingénierie pour assurer la cohérence des livrables et le respect des délais.
• Participation aux audits internes et externes si nécessaire.

Profil recherché :

• Expérience confirmée de 5 à 8 ans dans le domaine de la qualification d'équipements pharmaceutiques, avec une spécialisation sur les lignes de remplissage aseptique.
• Expérience obligatoire sur des équipements de remplissage stérile (isolateurs, RABS, lignes automatiques, systèmes de dépyrogénation, etc.).
• Solide compréhension des processus Fill & Finish, incluant les contraintes liées à l'environnement aseptique.
• Maîtrise des référentiels réglementaires : GMP, Annexe 1, FDA, et des bonnes pratiques de validation.
• Capacité à travailler en autonomie tout en s'intégrant dans une équipe projet multidisciplinaire.
• Maîtrise du français obligatoire (oral et écrit) ; l'anglais technique est un atout.