Consultant C&Q filling
Dans le cadre d'un projet d'envergure visant à renforcer ses capacités de production stérile, notre client - une CDMO reconnue pour son expertise en développement et fabrication de médicaments injectables - recherche un Consultant senior en Commissioning & Qualification (C&Q). La mission porte spécifiquement sur la mise en service et la qualification d'équipements de remplissage aseptique, dans un environnement hautement réglementé et conforme aux standards internationaux.
Objectifs de la mission :
Le consultant interviendra en tant qu'expert technique et opérationnel sur les activités suivantes :
- Préparation et exécution des activités de commissioning : participation aux FAT/SAT, revue de documentation fournisseur, suivi de la mise en service sur site.
- Rédaction, revue et exécution des protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) en lien avec les exigences qualité et réglementaires.
- Analyse de risques (RA, FMEA) et contribution à la stratégie de validation.
- Suivi des non-conformités, gestion des écarts et mise en place d'actions correctives.
- Interface avec les équipes projet, qualité, production et ingénierie pour assurer la cohérence des livrables et le respect des délais.
- Participation aux audits internes et externes si nécessaire.
Profil recherché :
- Expérience confirmée de 5 à 8 ans dans le domaine de la qualification d'équipements pharmaceutiques, avec une spécialisation sur les lignes de remplissage aseptique.
- Expérience obligatoire sur des équipements de remplissage stérile (isolateurs, RABS, lignes automatiques, systèmes de dépyrogénation, etc.).
- Solide compréhension des processus Fill & Finish, incluant les contraintes liées à l'environnement aseptique.
- Maîtrise des référentiels réglementaires : GMP, Annexe 1, FDA, et des bonnes pratiques de validation.
- Capacité à travailler en autonomie tout en s'intégrant dans une équipe projet multidisciplinaire.
- Maîtrise du français obligatoire (oral et écrit) ; l'anglais technique est un atout.
FAQs
Congratulations, we understand that taking the time to apply is a big step. When you apply, your details go directly to the consultant who is sourcing talent. Due to demand, we may not get back to all applicants that have applied. However, we always keep your resume and details on file so when we see similar roles or see skillsets that drive growth in organizations, we will always reach out to discuss opportunities.
Yes. Even if this role isn’t a perfect match, applying allows us to understand your expertise and ambitions, ensuring you're on our radar for the right opportunity when it arises.
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