Consultant C&Q filling


Basel
Contract
Negotiable
Quality
CR/549623_1750183584
Consultant C&Q filling

Dans le cadre d'un projet d'envergure visant à renforcer ses capacités de production stérile, notre client - une CDMO reconnue pour son expertise en développement et fabrication de médicaments injectables - recherche un Consultant senior en Commissioning & Qualification (C&Q). La mission porte spécifiquement sur la mise en service et la qualification d'équipements de remplissage aseptique, dans un environnement hautement réglementé et conforme aux standards internationaux.


Objectifs de la mission :

Le consultant interviendra en tant qu'expert technique et opérationnel sur les activités suivantes :

  • PrĂ©paration et exĂ©cution des activitĂ©s de commissioning : participation aux FAT/SAT, revue de documentation fournisseur, suivi de la mise en service sur site.
  • RĂ©daction, revue et exĂ©cution des protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) en lien avec les exigences qualitĂ© et rĂ©glementaires.
  • Analyse de risques (RA, FMEA) et contribution Ă  la stratĂ©gie de validation.
  • Suivi des non-conformitĂ©s, gestion des Ă©carts et mise en place d'actions correctives.
  • Interface avec les Ă©quipes projet, qualitĂ©, production et ingĂ©nierie pour assurer la cohĂ©rence des livrables et le respect des dĂ©lais.
  • Participation aux audits internes et externes si nĂ©cessaire.

Profil recherché :

  • ExpĂ©rience confirmĂ©e de 5 Ă  8 ans dans le domaine de la qualification d'Ă©quipements pharmaceutiques, avec une spĂ©cialisation sur les lignes de remplissage aseptique.
  • ExpĂ©rience obligatoire sur des Ă©quipements de remplissage stĂ©rile (isolateurs, RABS, lignes automatiques, systèmes de dĂ©pyrogĂ©nation, etc.).
  • Solide comprĂ©hension des processus Fill & Finish, incluant les contraintes liĂ©es Ă  l'environnement aseptique.
  • MaĂ®trise des rĂ©fĂ©rentiels rĂ©glementaires : GMP, Annexe 1, FDA, et des bonnes pratiques de validation.
  • CapacitĂ© Ă  travailler en autonomie tout en s'intĂ©grant dans une Ă©quipe projet multidisciplinaire.
  • MaĂ®trise du français obligatoire (oral et Ă©crit) ; l'anglais technique est un atout.

FAQs

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