Senior CSV consultant
Un nouveau site de fabrication de biomédicaments à Toulouse entre dans sa phase de lancement, avec des installations et des systèmes digitaux déjà en place pour soutenir la production d'anticorps monoclonaux. Le site est doté de laboratoires, d'utilités et de plateformes numériques de pointe, et recherche un Consultant Senior CSV (H/F) pour piloter les activités de validation des systèmes informatisés sur un périmètre large.
Le poste est rattaché aux opérations techniques, couvrant l'introduction de nouveaux produits, le CQV, le CSV, l'automatisation et les services associés. Le consultant agira comme référent interne pour la validation des systèmes informatisés, en coordonnant les consultants externes et en garantissant la conformité de l'ensemble des déploiements digitaux.
Responsabilités principales
- Définir et piloter la stratégie CSV pour l'ensemble des systèmes digitaux du site (EMS, LIMS, systèmes de production, installations et utilités)
- Apporter un support décisionnel et méthodologique pour les activités CSV, en veillant au respect des exigences réglementaires (EU GMP, GAMP, EudraLex)
- Coordonner et superviser les consultants juniors et partenaires externes, en garantissant la qualité et le respect des délais
- Agir comme référent CSV interne au sein des opérations techniques, en interface avec les équipes CQV, automatisation et introduction de nouveaux produits
- Contribuer aux plans de remédiation et résoudre de manière proactive les problèmes de validation ou de conformité
- Collaborer avec les départements AQ, CQ, Production, Ingénierie et IT pour assurer une intégration fluide des systèmes
- Promouvoir une culture d'appropriation, de responsabilité et d'excellence qualité dans toutes les activités de validation
Compétences et expérience requises
- Expertise confirmée en validation des systèmes informatisés (CSV) : stratégie, exécution et supervision
- Forte culture qualité, avec capacité à identifier, analyser et résoudre les problèmes de conformité
- Expérience en validation de systèmes d'automatisation en plus du CSV
- Solide compréhension des réglementations GMP, des lignes directrices GAMP et des exigences EudraLex
- Capacité démontrée à coordonner des équipes, encadrer des consultants juniors et gérer des parties prenantes multiples
- Excellentes compétences interpersonnelles et de communication, avec aptitude à travailler en transversal
Compétences souhaitées
- Formation ou expérience en ingénierie de l'automatisation
- Expérience dans un environnement international anglophone (la maîtrise du français est un atout)
- Connaissances en OT et systèmes de production, avec exposition du laboratoire CQ jusqu'à la fabrication à grande échelle
Qualifications
- Diplôme d'ingénieur ou licence scientifique (sciences de l'ingénieur, sciences de la vie, informatique ou équivalent)
Profil recherché
Le candidat idéal est un professionnel autonome et orienté solutions, capable de prendre en charge des missions et de les mener à terme. Il allie expertise technique, solides compétences en résolution de problèmes et assurance dans la conduite des activités de validation sur un périmètre étendu.
FAQs
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