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Als Manager für Validierung & Qualifizierung für unseren Klienten bist du Teamleiter und Experte für deinen Bereich . Du stellst den Aufbau einer vertrauensvollen und effektiven Beziehung zu den Behörden zur Aufrechterhaltung der Herstell -und Einfuhrerlaubnis sicher.
Du trainierst alle Mitarbeiter, die in Qualifizierung/Validierung, Change Control, Instandhaltung Projekten und Herstellprozessen eingesetzt sind. Darüber hinaus unterstützt Du bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Inspektionen bzw. in der Rolle als Co-Auditor bei Selbstinspektionen in Projekten, Betrieb und Supportfunktionen.
Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben:
* Festlegung der Qualifizierungsstrategie und Überprüfung + Genehmigung der zu erstellenden
Qualifizierungsdokumentation sowie der sich anschließenden Validierung in den Projekten und in
den Herstell- bzw. Laborprozessen hinsichtlich Ãœbereinstimmung mit den GMP-Anforderungen
* Überwachung der GMP-relevanten Instandhaltung der technischen Ausrüstung bzl. Vorgaben,
Durchführung und Dokumentation
* Change Control Management für technische Systeme, Laborsysteme, Prozesse und Dokumentation
in Projekten sowie in den Wertströmen
* Bearbeitung und Leitung von Aufgaben im Rahmen von kleinen Projekten als auch von
übergeordneten Gremien sowie Beratung, Erstellung und Pflege/Überwachung diverser GMP-
relevanter Dokumente, z.B. SOPs, Validierungsmasterpläne, Quality Risk Management Assessments
* Beiträge zur konzeptionellen Weiterentwicklung entsprechend den Konzernstandards sowie den
nationalen und internationalen Standards unter Berücksichtigung des Effizienzgedankens sowie zur
Weiterentwicklung des cGMP Status anhand von Standardarbeitsanweisungen und verantwortliche
Erstellung der Vorgabedokumente
Qualifikationen
Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können.
Als Manager Validierung & Qualifizierung verfügst Du über ein abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur, vorzugsweise im Bereich Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder über ein naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie). Darüber hinaus blickst Du auf eine mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3 Jahre) in der Pharmazeutischen Industrie (explizit: Qualifizierung und Validierung) bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück.
Bei Interesse zu näheren Informationen stehen wir gerne mit einem persönlichen Gespräch zur Verfügung.
Validation Manager
- Location Germany
- Job type Permanent
- Salary Negotiable
- Discipline Bioengineering & Medical Engineering
- Reference PR/359900_1653406841
Du trainierst alle Mitarbeiter, die in Qualifizierung/Validierung, Change Control, Instandhaltung Projekten und Herstellprozessen eingesetzt sind. Darüber hinaus unterstützt Du bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Inspektionen bzw. in der Rolle als Co-Auditor bei Selbstinspektionen in Projekten, Betrieb und Supportfunktionen.
Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben:
* Festlegung der Qualifizierungsstrategie und Überprüfung + Genehmigung der zu erstellenden
Qualifizierungsdokumentation sowie der sich anschließenden Validierung in den Projekten und in
den Herstell- bzw. Laborprozessen hinsichtlich Ãœbereinstimmung mit den GMP-Anforderungen
* Überwachung der GMP-relevanten Instandhaltung der technischen Ausrüstung bzl. Vorgaben,
Durchführung und Dokumentation
* Change Control Management für technische Systeme, Laborsysteme, Prozesse und Dokumentation
in Projekten sowie in den Wertströmen
* Bearbeitung und Leitung von Aufgaben im Rahmen von kleinen Projekten als auch von
übergeordneten Gremien sowie Beratung, Erstellung und Pflege/Überwachung diverser GMP-
relevanter Dokumente, z.B. SOPs, Validierungsmasterpläne, Quality Risk Management Assessments
* Beiträge zur konzeptionellen Weiterentwicklung entsprechend den Konzernstandards sowie den
nationalen und internationalen Standards unter Berücksichtigung des Effizienzgedankens sowie zur
Weiterentwicklung des cGMP Status anhand von Standardarbeitsanweisungen und verantwortliche
Erstellung der Vorgabedokumente
Qualifikationen
Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können.
Als Manager Validierung & Qualifizierung verfügst Du über ein abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur, vorzugsweise im Bereich Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder über ein naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie). Darüber hinaus blickst Du auf eine mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3 Jahre) in der Pharmazeutischen Industrie (explizit: Qualifizierung und Validierung) bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück.
Bei Interesse zu näheren Informationen stehen wir gerne mit einem persönlichen Gespräch zur Verfügung.