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Compliance Ingenieur (m/w/d)
Aufgaben:
* Verantwortlich für die fristgerechte Bearbeitung von Events und Abweichungen sowie OOS und OOT
Ereignissen in der Produktion
* Durchführung von Root Cause Analysen in enger Zusammenarbeit mit der Produktion und den
angrenzenden Bereichen
* Etablierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen
Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen
* In Absprache mit der Produktion sind Sie für die Erstellung, Prüfung und Beurteilung der
erforderlichen GMP-Dokumente (Changes, SOPs, Risikoanalysen etc.) zuständig
* Unterstützung der Fachbereiche bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen
* Sicherstellung der Manufacturing Compliance bezüglich der gesetzlichen und regulatorischen
Anforderungen
* Planung und Durchführung von internen Compliance-Trainings
* Unterstützung bei bereichsübergreifenden internen Projekten
Profile:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Pharmatechnik)
oder eine vergleichbare Qualifikation
* Kenntnisse in der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion sind wünschenswert
* Konzeptionelle und operative Berufserfahrung im GMP-Umfeld und Deviation Management von
Vorteil
* Analytisch strukturierte Denk- und Arbeitsweise sowie hohe Affinität zum wissenschaftlichen
Schreiben
* Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
* Verantwortungsbewusstsein und Engagement
* Kommunikationsstärke, Organisationstalent, Teamfähigkeit sowie sicheres Auftreten
* Bereitschaft zu Wochenend- und Feiertagsarbeit sowie Schichtarbeit
* Koordination und Setup von Laboren/ Suiten/ Equipment
* Bedienen & Überwachen von Labor- und Produktionsanlagen/ Analysengeräten
Compliance Ingenieur
Aufgaben:
* Verantwortlich für die fristgerechte Bearbeitung von Events und Abweichungen sowie OOS und OOT
Ereignissen in der Produktion
* Durchführung von Root Cause Analysen in enger Zusammenarbeit mit der Produktion und den
angrenzenden Bereichen
* Etablierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen
Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen
* In Absprache mit der Produktion sind Sie für die Erstellung, Prüfung und Beurteilung der
erforderlichen GMP-Dokumente (Changes, SOPs, Risikoanalysen etc.) zuständig
* Unterstützung der Fachbereiche bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen
* Sicherstellung der Manufacturing Compliance bezüglich der gesetzlichen und regulatorischen
Anforderungen
* Planung und Durchführung von internen Compliance-Trainings
* Unterstützung bei bereichsübergreifenden internen Projekten
Profile:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Pharmatechnik)
oder eine vergleichbare Qualifikation
* Kenntnisse in der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion sind wünschenswert
* Konzeptionelle und operative Berufserfahrung im GMP-Umfeld und Deviation Management von
Vorteil
* Analytisch strukturierte Denk- und Arbeitsweise sowie hohe Affinität zum wissenschaftlichen
Schreiben
* Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
* Verantwortungsbewusstsein und Engagement
* Kommunikationsstärke, Organisationstalent, Teamfähigkeit sowie sicheres Auftreten
* Bereitschaft zu Wochenend- und Feiertagsarbeit sowie Schichtarbeit
* Koordination und Setup von Laboren/ Suiten/ Equipment
* Bedienen & Überwachen von Labor- und Produktionsanlagen/ Analysengeräten